FAQ

Der DAHZ möchte in dieser Rubrik Fragen von Zahnärzten beantworten, die von allgemeiner Bedeutung sind. Dabei kann keine individuelle Beratung erfolgen, ein Rechtsanspruch auf Beantwortung besteht nicht. Rechtsverbindliche Auskünfte sind nicht möglich, da die Umsetzung des Medizinprodukterechtes Ländersache ist und die Auslegung teilweise sehr unterschiedliche gehandhabt wird.

Bitte berücksichtigen Sie bei Anfragen auch, dass die Mitglieder des DAHZ freiwillig und ehrenamtlich tätig sind und für die Beantwortung von Anfragen ihre Freizeit einbringen.

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Müssen Wurzelkanalspülungen steril sein?

Vielen Dank für die wirklich interessante Frage zur Notwendigkeit von sterilen Instrumenten und Medizinprodukten bei endodontologischen Behandlungen.

 

Sie haben natürlich Recht, dass endodontologische Instrumente nach der Empfehlung der KRINKO als „kritische Medizinprodukte“ einzustufen sind. Nach unserer Meinung ist in der Mundhöhle nicht nur der Kontakt zu Wunden (Geweben), sondern der zusätzliche speicheldichte Wundverschluss als Kriterium für die Notwendigkeit von sterilen Instrumenten gegeben. Das erscheint bei Wurzelkanalbehandlungen gegeben.

 

Der Rückschluss auf eine Sterilität von Präparaten zur Wundspülung besteht nach unserer Überzeugung aber nicht. Denn alle uns bekannten wissenschaftlichen Studien zur Erfolgsaussicht von Wurzelbehandlungen wurden nach unserer Kenntnis mit sterilen Wurzelkanalinstrumenten, aber ansonsten nicht sterilen Spüllösungen und Wurzelfüllmaterialien durchgeführt.

 

  • Zur Wurzelkanalspülung werden unterschiedliche Materialien eingesetzt. Dies sind Lösungen zur Desinfektion (z.B. NaOCl oder CHX) und auch zur Entfernung der Schmierschicht (EDTA, Zitronensäure). In einer gemeinsamen Stellungnahme[1] der DGZMK und DGZ zur Wurzelkanalspülungen gibt es keine Aussagen zur mikrobiologischen Beschaffenheit der Spüllösungen.Bei EDTA, Chlorhexidin und Zitronensäure handelt es sich mit Sicherheit um nicht sterile Lösungen. In der Regel werden Fertigpräparate aus dem Dentalhandel verwendet, aber es sind auch Rezepturen aus der Apotheke im Einsatz. Weder bei den Fertigpräparaten (Beispiele als Anlage) noch bei den Rezepturen sind die Präparate als „Steril“ ausgelobt. Nachfragen bei Apotheken ergab, dass zur Verdünnung des Wirkstoffs in der Regel Wasser für Injektionszwecke benutzt wird, die Herstellung aber nicht im Reinraum erfolgt.

 

  •  Die Mehrzahl der zur medikamentösen Einlage verwendeten Präparate auf Calciumhydroxidbasis sowie die für die Wurzelkanalfüllung verwendeten Sealer und Guttaperchastifte werden als Handelspräparate nicht steril geliefert und können auch vom Zahnarzt nicht sterilisiert werden können.Nach Auffassung des DAHZ gibt es daher keine Hinweise auf eine Notwendigkeit für eine Sterilität der Wurzelkanalspülungen. Das wird auch durch die Tatsache bestätigt, dass bisher keinerlei Infektionen durch sporenbildende Bakterien (z.B. Clostridium perfingens) nach endodontologischen Behandlungen publiziert wurden.

 

Die mikrobiologische Beschaffenheit der Spüllösungen ist daher nach unserer Auffassung als gegenwärtig wissenschaftlich ungelöste Frage zu betrachten (RKI-Kategorie III) und  die Entscheidung dem behandelnden Zahnarzt zu überlassen.

 

Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ)

Dr. Prof. Dr. rer. nat. et rer. medic. habil Lutz Jatzwauk
Dr. med. dent. Frank Müller
Dr. med. dent. Kai Voss

 

[1] „Die Wurzelkanalspülung“ – Gemeinsame Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (DGZMK) und der Deutschen Gesellschaft für Zahnerhaltung (DGZ)  2006

Müssen Implantat-Abutments sterilisiert werden?

Stellungnahme des DAHZ

 

Prof. Dr. Lutz Jatzwauk
Universitätsklinikum Dresden
Zentralbereich Krankenhaushygiene
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

 

Univ.-Prof. Dr. Dr. Bilal Al-Nawas
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, plastische Operationen
Augustusplatz 2
55131 Mainz

 

Problemstellung

Im Jahr 2013 wurde von einer italienischen Arbeitsgruppe um Luigi Canullo eine klinische Studie zur Aufbereitung von Abutments publiziert (1). Er verglich die klinischen Ergebnisse nach  zwei unterschiedlichen Aufbereitungsverfahren von Abutments, bevor diese beim Patienten eingesetzt wurden. In einer Gruppe erfolgte eine Behandlung  der Abutments  mit heißem Wasserdampf, in der anderen Gruppe mittels eines Argon- Plasmareaktors. Nach zwei Jahren fand sich in der Gruppe der Behandlung mit heißem Wasserdampf ein signifikant höherer periimplantärer Knochenabbau im Vergleich zu der Gruppe nach Plasmabehandlung der Abutments. Der Herausgeber der Zeitschrift, Marco Esposito, thematisierte diese Frage in seinem Editorial und schlussfolgerte,  Abutments generell vor dem Einsetzen zu reinigen und zu sterilisieren (2). Diese Forderung wurde auf der Fortbildung des Deutschen Ärzte-Verlags am 15. Februar 2015 in Frankfurt am Main (3)aufgegriffen und gefordert: „Abutments und auch alle „Einbauteile“ müssen gereinigt und keimfrei sein. Denn es handelt sich um Medizinprodukte, die als semikritisch und kritisch eingestuft werden können. Vor der Aufbereitung muss der Behandler eine Risikobewertung (4) vornehmen, ob er diese Teile als semikritisch („Kontakt mit Schleimhaut“) oder kritisch (.. „die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung einschließlich Wunden kommen“) einstuft.“

 

Noch im gleichen Jahr wurde der Forderung nach Sterilisation von Abutments widersprochen (5). Das wurde damit begründet, dass es sich bei der nur 5 Sekunden dauernden Behandlung mit Wasserdampf weder um ein anerkanntes Reinigungs- oder Desinfektionsverfahren, noch beim Argonplasmaverfahren um ein wirksames Sterilisationsverfahren von Medizinprodukten handelt. Weitere wissenschaftliche Untersuchungen über die Gründe der Unterschiede im periimplantären Knochenabbau zwischen den unterschiedlich (un)wirksam desinfizierten /sterilisierten Abutments wurden bis heute nicht publiziert.

 

Was unterscheidet sterile von desinfizierten Abutments

Abutments sind definitionsgemäß Medizinprodukte und bilden den Übergang vom Implantat (durch das periimplantäre Weichgewebe) zur Suprakonstruktion und der Mundhöhle. Desinfektionsverfahren führen zu einer Reduktion der pathogenen Mikroorganismen (vegetative Bakterien, Viren und Pilze) am Abutment um mindestens 5 Zehnerpotenzen (log- Stufen). Die Wirksamkeit einer thermischen Desinfektion (Wasserdampf) wird in Deutschland durch eine Wärmemenge (einen so genannten A0– Wert) von 600 bis 3000 (Sekunden bei einer angenommenen, konstanten Temperatur von 800C) definiert. Bei einer Temperatur des Wasserdampfes eines Dampfreinigers  von etwa 80 bis 900C (entsprechende Werte werden in der Publikation nicht angegeben) und einer Einwirkzeit von 5 Sekunden ist mit  A0– Werten von 5- 50 zu rechnen. Damit wird die normativ geforderte Desinfektionswirkung weit verfehlt. Darauf weisen auch die von Canullo et al. angegebenen Koloniezahlen von über 108 KBE (koloniebildenden Einheiten) vegetativer Bakterien (Staphylokokken und Mikrokokken) an den „desinfizierten“ Abutments nach Dampfbehandlung hin. Bakterielle Sporen werden durch Desinfektionsverfahren (mit strömenden Wasserdampf) nicht inaktiviert. Sterilisationsverfahren inaktivieren, sofern sie geltenden Normen (DIN EN ISO 14937) entsprechen, mindestens 1012 bakterielle Sporen. Auch wenn vom benutzten „Reinigungs- Sterilisationsverfahren“ mit Argonplasma keine Übereinstimmung mit der angegebenen Norm bekannt ist, werden zumindest vegetative Bakterien, Viren und Pilze inaktiviert . Folglich fanden sich an den derart aufbereiteten Abutments bei Canullo et al. auch  keine mikrobiellen Kontaminanten.

 

Nur in bestimmten Fällen unterstützt eine theoretische Betrachtung die Forderung nach Sterilisation von Abutments. Teilweise sind diese bereits unmittelbar nach der Insertion (transgingivale Heilung), also während der Einheilzeit in das Implantat eingebracht oder sie werden zur Freilegung eingebracht. Ziel ist in beiden Fällen eine zirkuläre Adaptation des Gingivalsaums. In diesen Fällen kommt das  Abutment direkt mit der Wunde in Berührung, wobei  nicht auszuschließen ist, dass (zumindest teilweise) ein speicheldichter Wundverschluss stattfindet. Folgeerscheinungen könnten  lokale Weichteilinfektionen bzw. das infektiös-toxische Krankheitsbild des Gasbrands (Gasgangrän) durch obligat anaerobe, gram-positive, sporenbildende Bakterien der Gattung Clostridium sein. – butments, die während oder unmittelbar nach der Implantation zum Einsatz kommen („Healing Abutments“), müssen daher sporenfrei (steril) sein. Bei diesen Abutments handelt es sich praktisch ausschließlich um Titan, so dass eine Sterilisation unkompliziert möglich ist. Abutments hingegen, die erst nach der Mucosaheilung eingebracht werden, kommen nicht mit Blut oder einer Wunde in Kontakt und sollten daher als semikritisch klassifiziert werden. Der letztere Fall ist in praxi der Regelfall bei der definitiven prothetischen Versorgung.

 

Oberflächenstrukturen der  Abutments  

An Implantatwerkstoffe werden vielfältige Anforderungen gestellt. Neben hoher mechanischer Beständigkeit ist auch eine bestmögliche biologische Verträglichkeit wünschenswert. In der Implantologie verwendete Werkstoffe erfüllen die mechanischen Anforderungen meist in exzellenter Weise, während von biologischer Seite in mehrerer Hinsicht Optimierungsbedarf besteht. Einerseits sind alle metallischen Implantatwerkstoffe besonders in bakteriell entzündlichen Situationen korrosionsanfällig. Andererseits denaturieren sie an der Oberfläche adsorbierende Eiweiße (6) oder verhindern eine Adsorption durch eine hohe Oberflächenspannung. Es ist bekannt, dass eine  Behandlung von Implantaten  mit bestimmten Plasmen neben der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation zu einer Oberflächenmodifikation führen kann, deren Auswirkung  bessere Interaktion mit dem sie umgebenden Gewebe (Knochen oder Weichteilgewebe) und letztlich das bessere Einwachsen der Implantate ist. Ein derartiger Effekt wird auch bei Implantaten nach Argonplasmabehandlung in verschiedenen Publikationen diskutiert (7, 8, 9, 10). Es ist durchaus anzunehmen, dass eine derartige Veränderung der Oberfläche der Abutments auch durch die von  Canullo et al. verwendete Argonplasmabehandlung (11) stattgefunden hat und die Wundheilung beeinflusste.

 

Zusammenfassung

Die Diskussion über die Notwendigkeit der Sterilisation von Abutments ist zu begrüßen. Sie beweist, dass bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nicht nur administrative Regularien im Vordergrund stehen, sondern auch und vor allem klinische Aspekte der Patientensicherheit tangiert werden. Die  Publikation von Canullo et al. lässt allerdings viele  Fragen unbeantwortet. Sie vergleicht die Ergebnisse eines unwirksamen Desinfektionsverfahrens  mit denen eines nicht validierten Sterilisationsverfahrens. Auf dieser wissenschaftlichen  Basis kann sicher nicht entschieden werden, ob eine Sterilisation oder eine alleinige  Reinigung und Desinfektion von Abutments vor der Implantation notwendig ist. Möglicherweise sind die Ergebnisse der Studie von Canullo et al. aber überhaupt nicht auf die unterschiedliche mikrobielle Kontamination, sondern auf Oberflächenveränderungen der Abutments in Folge der  Plasmabehandlung zurückzuführen, die zu einem stabileren periimplantären Gewebsattachment geführt haben. Bis dahin sollten Abutments vor der Anwendung in jedem Fall einem validen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren unterzogen werden.  Kommen sie, bei der Freilegung oder Implantatinsertion in Kontakt mit einer Wunde, sollten sie sterilisiert werden.

 

Literatur:

  1. Canullo L, Peñarrocha D, Clementini M, Iannello G, Micarelli C. Impact of plasma of argon cleaning treatment on implant abutments in patients with a history of periodontal disease and thin biotype: radiographic results at 24-month follow-up of a RCT. Eur J Oral Implantol, 2013; 6 (3), 251–260).
  2. Esposito M. On cleaning and sterilisation of customised abutments and disappearing implant failures. Eur J Oral Implantol. 2013;6(3):211.
  3. Becker.http://www.dentalmagazin.de/praxiszahnmedizin/vermischts/Abutmenthygiene-Was-ist-notwendig_257248.htm
  4. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch- Institut. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt 44 (2001) 11 ; 1115-1126
  5. Kern, M. On the scientific evidence that the sterilisation of customized implant abutments is required. Eur J Oral Implantol. 2015;8(3):219.
  6. Repenning D. Oberflächenbeschichtung- Beschichtung auf Implantaten. In Gradinger R, Gollwitzer H. Ossäre Integration. Springer Medizin Verlag Heidelberg. 2006. 53. ISBN 3-540-22721-0.
  7. Guastaldi FP, Yoo D, Marin C, Jimbo R, Tovar N, Zanetta-Barbosa D, Coelho PG. Plasma treatment maintains surface energy of the implant surface and enhances osseointegration. Int J Biomater. 2013; 2013:354125.
  8. Beutel BG, Danna NR, Gangolli R, Granato R, Manne L, Tovar N, Coelho PG.
    Evaluation of bone response to synthetic bone grafting material treated with argon-based atmospheric pressure plasma. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2014 Dec; 45:484-90.
  9. Gan BK, Kondyurin A, Bilek MM.Comparison of protein surface attachment on untreated and plasma immersion ion implantation treated polystyrene: protein islands and carpet. Langmuir. 2007 Feb 27;23(5):2741-6.
  10. Latkany R1, Tsuk A, Sheu MS, Loh IH, Trinkaus-Randall V. Plasma surface modification of artificial corneas for optimal epithelialization.J Biomed Mater Res. 1997 Jul;36(1):29-37.
  11. Aaronson BO. On Aron-plasma cleaning- some comments from regulatory and scientific perspectives. Eur J Oral Implantol. 2015;8(3):211-12

Anforderungen für die Aufbereitung

Die Anforderungen für die Aufbereitung sind in den Richtlinien der Kommission für Krankenhaushygiene am Robert Koch-Institut (KRINKO) festgelegt. Danach gilt:

Bevor Medizinprodukte zur erneuten Verwendung aufbereitet werden dürfen, muss der für die Praxishygiene Verantwortliche (also: Zahnarzt / Zahnärztin) eine Risikobewertung vornehmen. Es erfolgt eine Einstufung in: unkritisch, semikritisch A/B oder kritisch A/B.

Dabei ist eine Risikobewertung nach Medizinproduktgruppen ausreichend wie sie beispielsweise im BZÄK/DAHZ-Hygieneplan enthalten ist. Eine Risikobewertung einzelner Medizinprodukte ist nicht gefordert, kann aber in speziellen Fällen hilfreich sein.

Ist eine Hygienebeauftragte in der Praxis erforderlich?

Die Verantwortung für die fachgerechte Aufbereitung liegt beim Praxisinhaber, Praxisbetreiber.

Dieser kann die einzelnen Aufgaben, z. B. Aufbereitung, an einzelne Mitarbeiter delegieren. Dabei kann es sinnvoll sein, eine Hygienebeauftragte zu benennen, die das Hygienemanagement in Absprache mit dem Verantwortlichen koordiniert. Dies ist z. B. in größeren Praxen vorstellbar, in denen in mehreren Schichten gearbeitet wird.