Antwort:
Die von einigen Dentaldepots beworbene Validierung der Software zur Überwachung der Aufbereitungsprozesse ist rechtlich nicht gefordert.
Erläuterung:
Gemäß der Betreiberverordnung für Medizinprodukte § 8 Pkt.1 „ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten … so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist…“.
Moderne Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG= „Thermodesinfektoren“) verfügen daher über eine spezielle Software zur elektronischen Dokumentation der Verfahrensparameter sowie der aufbereiteten Chargen von Medizinprodukten. Im Rahmen der Validierung der Aufbereitungsverfahren beim Anwender (in der jeweiligen Zahnarztpraxis) werden die mittels der Gerätesoftware dokumentierten Verfahrensparameter mit denen kalibrierter Temperatursensoren verglichen. Wenn die Messwerte der externen Temperaturfühler nicht mit den Werten der geräteeigenen Anzeige der IST-Werte des RDG übereinstimmen, muss die Ursache für die Differenzen gesucht, beseitigt und dokumentiert werden (Pkt. 5.2.3.3. der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte). Eine zusätzliche Validierung der Gerätesoftware von RDG ist somit nicht erforderlich.
Wird dagegen in der Zahnarztpraxis eine Dokumentationssoftware verwendet, die unabhängig von einzelnen Geräten installiert wurde und über Schnittstellen beispielsweise alle RDG und Sterilisatoren der Praxis einschließt, erfolgt in der Regel keine Validierung der Verfahrensparameter beim Anwender und deren Vollständigkeit und Präzision ist möglicherweise nicht gesichert. Daher ist dringend zu empfehlen, dass vor dem Kauf einer solchen Dokumentations-Software beim Hersteller bzw. Inverkehrbringer zu erfragen ist, ob bzw. welche Prüfungen auf Funktionalität der Software erforderlich und welche Kosten damit verbunden sind.
Definition und rechtliche Verbindlichkeit einer so genannten Software-Validierung werden in der DIN EN ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –Anforderungen für regulatorische Zwecke) geregelt. Entsprechend Pkt.4.1.6. dieser Norm „müssen Verfahren für die Validierung der Anwendung der Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert werden. Derartige Softwareanwendungen müssen vor ihrem ersten Einsatz validiert werden sowie, soweit angemessen, nach Änderungen an dieser Software oder ihrer Anwendung.“
Allerdings besteht die Forderung nach Zertifizierung des QM- Systems gemäß DIN EN ISO 13485 in Zahnarztpraxen, die Medizinprodukte im eigenen Verantwortungsbereich einsetzen und aufbereiten, bisher nicht. Daher ist auch eine Software- (Schnittstellen)- Validierung der Chargendokumentation in der Zahnarztpraxis rechtlich bisher nicht gefordert.