In welche Risikoklasse nach KRINKO- Empfehlung 2012 ist eine Zylinderampullenspritze (Karpulenspritze) einzugruppieren? Muss ich diese abschließend sterilisieren? (Das wird von einigen Überwachungsbehörden gefordert.)
Stellungnahme des DAHZ:
Der bestimmungsgemäße Gebrauch einer Karpulenspritze (Zylinderampullenspritze) ist wie folgt beschrieben:
„Die Karpulenspritze wird nicht wie eine gewöhnlich Spritze „aufgezogen“, sondern durch Einschieben einer Zylinderampulle bestückt. Diese Zylinderampulle ist ein Glaszylinder, der bereits beim Pharmahersteller sterilmit dem Medikament abgefüllt ist. Die Zylinderampulle ist am vorderen Ende mit einer Durchstichmembran (Gummi oder Kunststoff) verschlossen, die zur Injektion nach Art eines Injektionsfläschchens von einer Injektionsnadel durchstochen wird. Das hintere Ende der Zylinderampulle ist durch einen dicken Gummistopfen verschlossen, der sich durch den Druck des Stempels der Karpulenspritze wie ein Kolben in den Zylinder einpressen lässt. …….. Für die Karpulenspritze werden besondere Kanülen (Karpulenkanülen) benötigt. Sie ähneln auf der langen Seite einer ganz normalen Kanüle (angeschliffenes Hohlrohr), mit der das Lokalanästhetikum gespritzt wird, und haben am anderen Ende ein weiteres kurzes angeschliffenes Hohlrohr, mit dem die Durchstichmembran der Zylinderampulle durchstochen wird. Die Karpulenkanülen werden auf die Karpulenspritzen aufgeschraubt.“ (Wikipedia, 2024)
Die Karpulenspritze hat keinen Kontakt mit der Injektionslösung, weil die spezielle Injektionsnadel die Ampulle direkt ansticht. Die Karpulenspritze dient als Halterung der Ampulle und zur mechanischen Führung der Kanüle. Die Karpulenspritze berührt unter Umständen die Mundschleimhaut, verursacht oder berührt aber bei bestimmungsgemäßem Einsatz keine Wunden.
Das Lokalanästhetikum in der Ampulle und die Injektionsnadel müssen steril sein, die Karpulenspritze nicht. Sie ist ein semikritisches Medizinprodukt (semikritisch B) und muss nach jedem Einsatz gereinigt und viruzid desinfiziert werden. Maschinelle Aufbereitungsverfahren sind zu bevorzugen, sofern das der Hersteller der Karpulenspritze zulässt. Die Eignung zur Aufbereitung im Thermodesinfektor (RDG) ist daher ein wichtiges Auswahlkriterium beim Kauf dieser Medizinprodukte.
Die Ausnahme bildet das Nachspritzen des Lokalanästhetikums während operativen Eingriffen. Hier wird die gleiche Karpulenspritze als kritisches Medizinprodukt eingruppiert, Sie wird nach der Reinigung und Desinfektion verpackt und mit feuchter Hitze (Dampf-) sterilisiert.